వార్తలు

ఇటీవల, చైనీస్ స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (SFDA) అధికారికంగా టాఫోలెసిమాబ్ (PCSK-9 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ ఇది ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్, INC), INC ద్వారా ప్రాథమిక హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా (హెటెరోజైగస్ ఫ్యామిలియల్ హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా మరియు హైపర్‌కొలెస్టెరోలేమియాతో సహా) చికిత్స కోసం అధికారికంగా ఆమోదించబడింది. హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా) మరియు మిశ్రమ డైస్లిపిడెమియా.చైనాలో మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకున్న మొదటి స్వీయ-ఉత్పత్తి PCSK-9 ఇన్హిబిటర్ ఇది.

Tafolecimab అనేది ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్, INC ద్వారా స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేయబడిన ఒక వినూత్న జీవ ఔషధం. IgG2 హ్యూమన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ ప్రత్యేకంగా PCSK-9ని బంధిస్తుంది, ఇది PCSK-9-మధ్యవర్తిత్వ ఎండోసైటోసిస్‌ను తగ్గించడం ద్వారా LDLR స్థాయిలను పెంచుతుంది, తద్వారా LDL-C తొలగింపు మరియు LDL-C స్థాయిలను తగ్గించడం.

ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, చైనాలో డైస్లిపిడెమియా యొక్క ప్రాబల్యం గణనీయంగా పెరిగింది.పెద్దవారిలో డైస్లిపిడెమియా మరియు హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా యొక్క ప్రాబల్యం వరుసగా 40.4% మరియు 26.3% వరకు ఉంటుంది.చైనాలోని కార్డియోవాస్కులర్ హెల్త్ అండ్ డిసీజెస్‌పై 2020 నివేదిక ప్రకారం, పెద్దవారిలో డైస్లిపిడెమియా చికిత్స మరియు నియంత్రణ రేటు ఇప్పటికీ తక్కువ స్థాయిలోనే ఉంది మరియు డైస్లిపిడెమియా రోగుల LDL-C సమ్మతి రేటు ఇంకా తక్కువ సంతృప్తికరంగా ఉంది.

గతంలో, చైనాలో హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియాకు స్టాటిన్స్ ప్రధాన చికిత్సగా ఉండేవి, అయితే చాలా మంది రోగులు చికిత్స తర్వాత LDL-C తగ్గింపు యొక్క చికిత్స లక్ష్యాన్ని సాధించడంలో ఇప్పటికీ విఫలమయ్యారు.PCSK-9 యొక్క మార్కెటింగ్ రోగులకు మెరుగైన సామర్థ్యాన్ని అందించింది.

INNOVENT BIOLOGICS, INC నుండి tafolecimab యొక్క సమర్పణ ప్రజాస్వామ్య దశలో నమోదు చేయబడిన మూడు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఇది మార్కెట్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల యొక్క భద్రతా లక్షణాల మాదిరిగానే మంచి మొత్తం భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉంది మరియు దీర్ఘ విరామాలను (ప్రతి 6 వారాలు) సాధించింది. పరిపాలన.CREDIT-2 అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు అమెరికన్ కాలేజ్ ఆఫ్ కార్డియాలజీ (ACC) యొక్క 2022 వార్షిక సమావేశం సారాంశంగా ఆమోదించబడింది మరియు ఆన్‌లైన్‌లో ప్రచురించబడింది.

అప్లికేషన్ ఆమోదించబడితే, ఇది బూటకపు PCSK-9 యొక్క ప్రతిష్టంభనను విచ్ఛిన్నం చేస్తుంది, యునైటెడ్ స్టేట్స్ (ఆమ్‌జెన్), ఫ్రాన్స్ (సనోఫీ) మరియు స్విట్జర్లాండ్ (నోవార్టిస్) తర్వాత PCSK-9ని కలిగి ఉన్న నాల్గవ దేశంగా చైనా అవతరిస్తుంది.